Lieferantenqualifizierung

Gemeinsam sind Sie stark - Audit-Partnerschaft bringt unschlagbare Kostenvorteile

„Unsere Qualified Person ist uns im Unternehmen wichtiger als im Flugzeug“, so die Aussage eines Pharmamittelständlers. Und er hat Recht! Shared Audits bieten erhebliche Kostenvorteile und reduzieren den Reiseaufwand für die ohnehin hoch belasteten internen Ressourcen. Das Gesetz gibt’s her Gemäss gültigen internationalen Regularien, sind Lieferanten von Ausgangsstoffen und Packmitteln für die Arzneimittelherstellung nach schriftlich festzulegenden Verfahren zu qualifizieren. Handelt es sich um Hersteller von Wirkstoffen oder anderen kritischen Ausgangsmaterialien, müssen diese Verfahren grundsätzlich Audits durch ausreichend geschultes Personal vorsehen. Hierbei kann der Arzneimittelhersteller auf geeignete Kenntnisse Dritter zurückgreifen, sofern die Anforderungen an die Audits mit denen des eigenen QM-Systems übereinstimmen. Sie dürfen diese Aufgabe also ruhig einem qualifizierten „Third Party Auditor“ überlassen. Qualifiziert heisst, er hat sich intensiv mit dem breitgefächerten GMP-Verständnis und den Argumentationsketten von Zulieferern aus aller Welt auseinandergesetzt. Es heisst darüber hinaus auch, dass der Auditor ein breites Prozessverständnis nachweist, neben den richtigen Fragetechniken auch unbedingt erforderliche persönliche Merkmale wie Kommunikationsfähigkeit, Geduld, Standhaftigkeit mitbringt und Konflikte möglichst im Konsens bewältigen kann. Die Realität zeigt Handlungsbedarf Regelmässig bringen unsere Auditoren Abweichungen ans Tageslicht. Beispielsweise stimmen in asiatischen Unternehmen dokumentierte Prozesse noch zu selten mit der Realität überein. Zudem wird dort mit kontrollierten Bedingungen, Change Management, Deviation Handling und OOS mancherorts überaus „pragmatisch“ umgegangen. Der Trend geht zur Partnerschaft Seit mehreren Jahren führt Chemgineering Shared Audits im Auftrag von Pharmaherstellern und Rohstoffhändlern durch. Unsere Auftraggeber profitieren damit von einem Höchstmass an Synergien und Erfahrungen. Die verstärkte Nachfrage zeigt, dass das Angebot gut und gern genutzt wird. Nun ist es an Ihnen Lassen Sie sich das Konzept der Shared Auditpartnerschaft erläutern und diskutieren Sie mit uns an guten und schlechten Beispielen. Es lohnt sich in jedem Fall. Kontaktieren Sie unser Auditoren Team

Branchen und Einsatzgebiete fr Lieferantenqualifizierung: Planung und Engineering update 1/13/2011