Mut zur Lücke? Nicht im QM-System! Jedes Unternehmen, das an Qualitätsmanagement- und/oder GxP-Richtlinien gebunden ist, hat bewusst oder unbewusst Lücken (englisch „gaps“) in der Umsetzung oder Einhaltung der Anforderungen. Häufig treten solche Schwachstellen bei Audits durch Behörden oder Kunden zu Tage. Innerhalb kürzester Zeit müssen die Gaps dann neben dem normalen Tagesgeschäft mit grossem Aufwand beseitigen werden. Ein anderer Fall: Sie planen die Erschliessung eines neuen Geschäftsfeldes oder Marktes. Hierfür möchten Sie wissen, welche Investitions- und Organisationsmassnahmen auf Sie zukommen, um die zusätzlichen Anforderungen zu erfüllen. Mit scharfem Blick für Details... Die Business Designer empfehlen in diesen Fällen die Durchführung einer Gap-Analyse. Der Umfang der Analyse wird im Vorfeld mit dem Kunden abgestimmt. Häufig reicht ein zweitägiger Besuch der betreffenden Produktionsstätte durch zwei erfahrene Berater. In Ortsbegehungen und intensiven Dokumenten-Reviews werden Abweichungen erfasst und in einer Gap-Liste zusammengetragen. Diese Liste bietet neben einer Bewertung der Abweichungen auch Massnahmenvorschläge zur Schliessung der Lücken. ... und offenem Ohr für Ihre Fragen... Unsere Kunden schätzen auch die Möglichkeit, während der Analyse, mit den Beratern Compliance-Fragen direkt vor Ort zu diskutieren. Die vielfältigen Erfahrungen unserer Berater, gesammelt in unterschiedlichsten Unternehmen, kommen dabei allen zugute. Wobei selbstverständlich vertraulich bleibt, was vertraulich ist. ... schliessen wir Ihre Gaps. Die Business Designer von Chemgineering greifen auf einen breiten Erfahrungsschatz zurück. Für Fragestellungen im GMP-Umfeld der pharmazeutischen Industrie (EU GMP Guides Part I und II), Richtlinienkonformität im Bereich der Medizintechnik (EN ISO 13485) sowie Anforderungen aus dem 21 CFR Parts der FDA für die genannten Bereiche, können wir Ihnen als kompetente Ansprechpartner dienen. Auch in den Bereichen Lebensmittel (HACCP, 21 CFR 110), Nahrungsergänzungsmittel (21 CFR 111), Kosmetik (EN ISO 22716) und kosmetischer Inhaltsstoffe (EFfCI- Guide) können wir Sie unterstützen. Kontaktieren Sie unser Gap Analyse Team |
