Intercell und SSI starten eine klinische Phase II-Studie an HIV-positiven Personen mit einer Kombination aus dem neuen Tuberkulose Subunit-Impfstoffkandidaten von SSI und dem Adjuvans IC31® von Intercell Erste Ergebnisse werden für 2013 erwartet; eine zweite Phase II-Studie ist für 2012 geplant Wien (Österreich) / Kopenhagen (Dänemark), 11. Jänner 2012 – Die Intercell AG (VSE: ICLL) und das Statens Serum Institut (SSI) gaben heute den Start für ihre erste gemeinsame Phase II-Studie bekannt, die darauf abzielt Impfstoffe gegen Tuberkulose (TB) zu entwickeln. Die randomisierte klinische Doppelblind-Studie untersucht die Immunogenität und Sicherheit von zwei Dosierungen eines adjuvanten TB Subunit-Impfstoffkandidats H1IC (eine Kombination von SSIs Ag85B-ESAT-6 und Intercells IC31®) in HIV-positiven Personen. Die Studie wird in Südafrika und Tansania durchgeführt. Sie wird von EDCTP (European and Developing Countries Clinical Trials Partnership) finanziert und in Zusammenarbeit mit dem Aurum Institute, dem Ifakara Health Institute, dem Swiss Tropical sowie dem Public Health Institute, der London School of Hygiene and Tropical Medicine und der South African TB Vaccine Initiative, durchgeführt.
Erste Ergebnisse werden für 2013 erwartet. Eine zweite klinische Phase II-Studie, mit der die Sicherheit und Immunogenität des Impfstoffkandidaten in gesunden Jugendlichen ausgewertet werden soll, ist in Planung.
Frühere klinische Phase I-Tests in Europa und Afrika haben bereits gezeigt, dass der neue TB-Impfstoffkandidat von SSI und Intercell ein hohes Sicherheits- und Immunogenitätsprofil in verschiedenen Populationen aufweist. Der neue H1IC Impfstoffkandidat von SSI ist ein rekombinanter Subunit-Impfstoff der auf zwei wichtigen TB Antigenen basiert, die aus der SSI Forschungspipeline hervorgehen, und mit dem Adjuvans IC31® von Intercell kombiniert wird, um Erwachsene und Jugendliche zu schützen.
„Wir sind sehr stolz darauf, dass die klinische Auswertung des H1IC Impfstoffs so gut voranschreitet und damit eine Schlüsselrolle bei der Entwicklung eines dringend notwendigen effizienten TB Impfstoffes einnimmt“, sagt Peter Lawætz Andersen, Vize Präsident der Impfstoff-Forschung & Entwicklung bei SSI.
„Der Start dieser klinischen Phase II-Studie ist nicht nur eine weitere Validierung der IC31® Adjuvans Technologie von Intercell, es ist vor allem ein wesentlicher Schritt in Richtung eines neuen TB Impfstoffs mit hohem medizinischen Bedarf“, sagt Thomas Lingelbach, CEO der Intercell AG.
Die Zusammenarbeit zwischen SSI und Intercell im Bereich Tuberkulose umfasst derzeit drei klinische Impfstoffkandidaten, die alle das Adjuvans IC31® von Intercell beinhalten: Der Impfstoffkandidat H1IC, der jetzt in die Phase II startet, H4IC, der sich derzeit in einer Phase I befindet (gemeinsam mit Sanofi und AERAS, “AERAS 404“), und H56IC, der sich gegenwärtig in einer von der Bill & Melinda Gates Foundation finanzierten Phase I befindet – in Partnerschaft mit AERAS und der South African Tuberculosis Vaccine Initiative.
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