• IXIARO®/JESPECT® Netto-Produktverkäufe von EUR 15,5 Millionen in den ersten neun Monaten 2011 – ein Anstieg von 65 % im Vergleich zu 2010
• Re-Strukturierungsmaßnahmen erfolgreich umgesetzt – Reduktion des Betriebsverlusts um 63 % in den ersten neun Monaten 2011 im Vergleich zu 2010
• Entwicklungsprogramme verlaufen nach Plan
• Signifikante Fortschritte bei der Reduktion des Nettoverlusts (minus 72 % in Q3) und der Erhaltung der Cash Reserven (EUR 68,8 Mio. liquide Mittel am Quartalsende) Wien (Österreich), 8. November 2011 – Die Intercell AG (VSE: ICLL) hat heute die Finanzergebnisse für das dritte Quartal 2011 und ein Update zum operativen Geschäftsverlauf bekannt gegeben. IXIARO®/JESPECT® – Starker Fortschritt gemäß Wachstumsprognose für das Gesamtjahr 2011 Die IXIARO®/JESPECT® Produktverkäufe in den ersten neun Monaten 2011 überschreiten EUR 15 Mio. und verzeichnen im bisherigen Geschäftsjahr ein Erlöswachstum von 65 % im Vergleich zum letzten Jahr. Die Produktverkäufe für das gesamte Geschäftsjahr entwickeln sich somit in Richtung der vom Unternehmen prognostizierten Zuwächse von 60 – 70 % im Vergleich zu 2010. Intercell und dessen Vertriebspartner Novartis werden ihre Ressourcen weiterhin bündeln, um die Durchdringung der Schlüsselmärkte und des militärischen Segments sowie die Erschließung neuer Märkte voranzutreiben. Der Impfstoff gegen Japanische Enzephalitis hat für Hongkong die Zulassung erhalten, die Zulassung in Singapur wird in den nächsten Monaten erwartet. Darüber hinaus wurde der erste Zulassungsantrag für Südamerika eingereicht. Weitere Einreichungen sind geplant. Die Intercell AG und ihr Partner Biological E. Ltd. haben im September den erfolgreichen Abschluss der pädiatrischen Phase II/III-Studie zum Schutz von Kindern vor Japanischer Enzephalitis (JE) veröffentlicht. Die Analyse der pivotalen Phase III-Sicherheits- und Immunogenitätsdaten zeigte positive Ergebnisse und der primäre Studienendpunkt wurde erreicht.
Aufgrund eines ‚rollenden‘ Zulassungsverfahrens, das im Jahr 2010 eingeleitet wurde, und der vor kurzem bei der Indischen Gesundheitsbehörde (DCGI) erfolgten Einreichung für die Produktlizensierung wird die Zulassung für den indischen Markt bereits in naher Zukunft erwartet. Die Vorbereitungen für den Produktlaunch im H1 2012 laufen planmäßig. Die Herstellung der für die Markteinführung bestimmten Impfstoffchargen in den Betriebsstätten von Biological E. in Hyderabad hat bereits begonnen. Das Entwicklungsprogramm für die pädiatrische Labelerweiterung von IXIARO®/JESPECT® für Kinder schreitet voran – die Ergebnisse der laufenden Phase III Studie sowie die Einreichung sind für Anfang 2012 geplant. Die Produkteinführung des pädiatrischen Impfstoffs wird für Ende 2012 oder Anfang 2013 erwartet. Nach dem freiwilligen Charge-spezifischen Rückruf von IXIARO® im Mai ist Intercell dabei, die umfassende Untersuchung und Analyse der Ursache und Auswirkungen abzuschließen, um das Risiko weiterer möglicher Produktrückrufe, behördlicher Interventionen oder anderer Charge-spezifischer Maßnahmen in Zukunft zu verringern. Diese und andere Aktivitäten sowie klinische Implikationen werden durch die EMA (Europäische Arzneimittelagentur) im Rahmen eines Verfahrens nach Paragraph 20 der Commission Regulation (EC) 726/2004 überwacht und gesteuert. Intercell arbeitet eng mit den Behörden zusammen, um die behördlichen Auflagen zu erfüllen. Um die operative und finanzielle Effizienz bei der Herstellung und Freigabe von IXIARO®/JESPECT® zu verbessern, plant Intercell die volle regulatorische Zulassung seiner Qualitätskontrollsysteme am Standort Wien zur Durchführung von Versuchen zur Produkttestung und -freigabe. Als wichtigen Schritt zur Erreichung dieses Ziels hat Intercell kürzlich eine Inspektion der US-Institution FDA (Food and Drug Administration) erfolgreich absolviert. Re-Strukturierungsmaßnahmen wurden erfolgreich umgesetzt Im Anschluss an die Veröffentlichung von Intercells Erneuerungsstrategie hat das Unternehmen die wichtigsten Maßnahmen zur Kostenreduktion und Konsolidierung umgesetzt. Dabei wurden fokussierte F&E-Aktivitäten fortgesetzt und Schlüsselpersonen und -fähigkeiten erhalten. Der kommerzielle Betrieb des Intercell-Standorts in Gaithersburg (Maryland, USA) wurde konsolidiert. Die F&E-Aktivitäten im Bereich Impfpflaster wurden nach Wien transferiert. Die Übertragung der verbliebenen Leasingverträge der US-Betriebsstätte und der Verkauf nichtmehr benötigter Einrichtungen und Geräte ist derzeit im Gange. Mit 2012 sollten auch die restlichen noch laufenden F&E-Aufwendungen des US-Betriebes beendet sein. Das Unternehmen hat die gesamten Betriebsausgaben in den ersten neun Monaten um 50,1 % im Vergleich zum Vorjahr reduziert. Der Großteil davon wurde durch Kostenreduktion als Folge von F&E-Priorisierung, Konsolidierung und allgemeiner Rationalisierung erreicht. Gute Fortschritte bei Entwicklungsprogrammen Infektionen mit Pseudomonas aeruginosa – ein hoher ungedeckter medizinischer Bedarf Im September hat Intercell einen positiven wissenschaftlichen Bescheid der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) für die geplante Phase II/III-Wirksamkeitsstudie zum Impfstoffkandidaten gegen Pseudomonas aeruginosa erhalten. Intercell führt die Entwicklung des Impfstoffkandidaten gegen Pseudomonas aeruginosa in einer bestätigenden klinischen Wirksamkeitsstudie bei künstlich beatmeten Intensivpatienten fort. Die geplante Doppelblind-Studie, die etwa 800 Patienten umfassen soll, ist darauf ausgelegt, eine klinisch relevante und statistisch signifikante Reduktion der Sterblichkeit in der Impfstoffgruppe im Vergleich mit einer Kontrollgruppe zu zeigen. Das Unternehmen hat die Bestätigung für die vorgeschlagenen Schlüsselelemente des Studiendesigns – wie z.B. Studiengröße, Population und primärer Endpunkt – erhalten. Intercell beabsichtigt die bestätigende Wirksamkeitsstudie auf der Basis dieses positiven Ergebnisses im ersten Quartal 2012 zu starten. Erste Interimsdaten werden Mitte 2013 erwartet. Das Programm ist eines der Entwicklungsprogramme der strategischen Allianz zwischen Intercell und Novartis. Die Studie wird von Intercell durchgeführt. Impfstoffkandidat gegen Clostridium difficile – Hauptursache von Durchfallerkrankungen im Krankenhaus Intercell hat erste positive Daten aus der klinischen Phase I-Studie mit dem Impfstoffkandidaten IC84 zur Vorbeugung von Krankheiten, die durch das Bakterium Clostridium difficile (C. difficile) verursacht werden, erhalten. Der Erreger ist wesentlich für den Ausbruch von hospitalen Durchfallerkrankungen verantwortlich. Der Impfstoffkandidat zeigte gute Sicherheits- und Immunogenitätsdaten und indizierte die Bildung funktionaler Antikörper. Die vom Impfstoffkandidaten hervorgerufenen Antikörper reagierten mit beiden natürlichen Toxinen A und B von C. difficile. Eine dosisabhängige Immunantwort auf den Impfstoffkandidaten konnte beobachtet werden – wobei die nicht adjuvantierten Impfstoff-Konzentrationen für jeweils beide Toxine zumindest gleich immunogen wie die adjuvantierten waren. Die Funktionalität der vom Impfstoffkandidaten indizierten Antikörper konnte in spezifischen Untersuchungen (Toxin-Neutralisationstests) gezeigt werden. Diese Phase I-Studie ist eine erste Studie am Menschen, um Daten zu Sicherheit und Immunogenität des Impfstoffkandidaten zu sammeln. Der erste Teil der Studie wurde mit einer Gruppe von gesunden Erwachsenen im Alter von bis zu 65 Jahren durchgeführt. Der zweite Teil richtet sich an gesunde, ältere Probanden im Alter von über 65 Jahren, welche die Hauptzielgruppe für den Impfstoff gegen C. difficile sind. Weitere Impfstoffkandidaten mit hohem medizinischem Bedarf schreiten in ihrer Entwicklung fort Tuberkulose: Der Beginn einer Phase II-Studie wird für Ende 2011 erwartet. Die klinischen Phase I-Studien verlaufen nach Zeitplan und mehrere Phase I-Studien haben bereits vielversprechende klinische Daten geliefert. Immunstimulierendes Impfpflaster gegen pandemische Grippe: Die Aufnahme von Probanden für die Phase I-Studie nähert sich dem Abschluss und erste Sicherheitsauswertungen konnten finalisiert werden. An der Studie werden 300 gesunde Erwachsene teilnehmen. Es werden verschiedene Kombinationen von Antigen- und Patch-Dosierungen in Einmal- und Zweimal-Impfsystemen getestet werden, um die Wirkweise und den Nutzen einer "externen" Adjuvantierung zu bestätigen. Der lizensierte H5N1-Impfstoff von GSK, der ein Adjuvans enthält, wird als Kontrollarm in der Studie eingesetzt. Finale Daten werden für Mitte 2012 erwartet. Adjuvans IC31®: Die von Novartis durchgeführte klinische Phase I-Studie (Indikation nicht bekannt gegeben) mit dem Adjuvans IC31® von Intercell verläuft nach Plan. 2007 erhielt Novartis von Intercell eine nicht exklusive Lizenz zur Verwendung von IC31® in ausgewählten neuen Impfstoffen. Hepatitis C: Romark wartet noch auf die behördliche Freigabe für den Studienbeginn einer Phase II-Kombinationsstudie, die noch im 2. Halbjahr 2011 starten soll. Sollte die behördliche Freigabe in naher Zukunft nicht erfolgen, so kann die Studie nicht wie erwartet durchgeführt werden. Intercell und Romark arbeiten gemeinsam an einer Kombinationstherapie für Hepatitis C. Die Studie wird vollständig von Romark finanziert. Unternehmen/Anderes Im September hat Intercell mitgeteilt, dass das Unternehmen Teil des Gemeinschaftsprojekts Advanced Immunization Technologies (ADITEC) ist. Das Projekt zielt auf die Entwicklung und Förderung neuer und wirkungsvoller Immunisierungstechnologien für die nächste Generation von humanen Impfstoffen ab. ADITEC wird von der Europäischen Kommission mit EUR 30 Mio. kofinanziert. Ziel ist es, eine stabile Plattform für Innovationen in diesem strategischen Schlüsselbereich mit hoher sozio-ökonomischer Bedeutung zu etablieren. Wissenschaftler von 42 Forschungspartnern in 13 Ländern werden an diesem neuen Programm mitarbeiten. Finanzkennzahlen | In TEUR | 3. Quartal 2011 | 3. Quartal 2010 | 1.-3. Quartal 2011 | 1.-3. Quartal 2010 | Geschäftsjahr 2010 | | Umsatzerlöse | 7.527 | 6.704 | 25.904 | 21.118 | 34.215 | | Periodenergebnis | (7.754) | (27.844) | (20.620) | (50.892) | (255.182) | | Cash Flow aus der laufenden Geschäftstätigkeit | (3.035) | (22.724) | (31.940) | (49.218) | (65.120) | | Barbestand, kurzfristige Guthaben und Wertpapiere am Ende der Periode | 68.791 | 107.141 | 68.791 | 107.141 | 86.182 |
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